Die Normen der Medizinprodukte-Familie sollten, wie nahezu alle anderen Managementnormen, an die Mutternorm, die DIN EN ISOISO 9001:2015, sowohl inhaltlich als auch in der High Level Structure, angepasst werden. Dies ist mit der neuen DIN EN ISO 13485:2016 leider nicht der Fall. Die DIN EN ISO 13485:2016 ist eine Weiterentwicklung der seit 2003 fast unveränderten Vorgängerversion. Eine Vielzahl kleiner Änderungen, die sich auch auf die Kapitelstruktur auswirken, machen es aber doch notwendig, dass man sich intensiv mit dieser Version der Norm auseinandersetzen und eine evtl. vorhandene Dokumentation entsprechend anpassen muss. Die beiden Normen EN ISO 13485 und EN ISO 9001 steuern mit den 2015er- bzw. 2016er Version in andere Richtungen. Dafür wird es für Medizinproduktehersteller schwerer, gleichzeitig die ISO 9001:2015 zu erfüllen, auch weil die Kapitelstrukturen nun nicht mehr deckungsgleich sind. Trotz weitgehender Übereinstimmung der Basisanforderungen von DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 sind bei der Umsetzung in ein einheitliches Qualitätsmanagementsystem einzelne Unterschiede zu beachten. Insbesondere die Unterabschnitte „(Kundenzufriedenheit“ und „(Ständige Verbesserung“ weichen im Anforderungsprofil voneinander ab. Aus diesem Grund werden die Voraussetzungen zur Konformitätsvermutung in der Norm DIN EN ISO 13485 anschaulich erläutert. Ob die EN 13485 langfristig der ISO 9001 folgen wird, ist nicht klar und liegt in jedem Fall noch weit in der Zukunft. Auch diese Norm hat natürlich weiterhin eine Reihe von Forderungen, die über die der ISO 9001 hinausgehen.

Alle Unternehmen, die nach der alten Version der ISO 13485:2015 zertifiziert waren, mussten nach aktuellem Stand bis Ende 2017 auf die neue Revision umgestellt haben. Die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 kann weiterhin eigenständig erfolgen oder auch als Option mit der DIN EN ISO 9001 gemeinsam!


Wir weisen darauf hin, dass wir im Medizinproduktebereich nur in den Produktklassen

  • I und IIa der jeweiligen Richtlinie
  • im Modul D (Qualitätssicherung Produktion) gemäß Anhang V und
  • im Modul E (Qualitätssicherung Produkt) gemäß Anhang VI

ein Qualitätsmanagementsystem nach der DIN EN ISO 13485 beratend aufbauen, da die Beratung in den höheren Produktklassen IIb und III durch die hierbei erhöhte Komplexität nicht durch unsere Berufshaftpflichtversicherung abgedeckt sind. Ferner nehmen wir grundsätzlich keine Risikobewertungen nach DIN EN ISO 14971 im Medizinproduktebereich vor. Bitte beachten Sie auch, dass ab dem Jahre 2020 die drei wichtigen europäischen Richtlinien dieses Bereiches vollständig Gültigkeit erlangen und angewendet werden müssen!


Die Umsetzung der Forderungen ist ohne externe Begleitung und Anleitung bei kleinen und mittleren Unternehmen schwer möglich, da es erheblicher Fachkompetenz bedarf, um ein Qualitäts-Managementsystem nach DIN EN ISO 13485:2016 einzuführen oder ein bestehendes System nach DIN EN ISO 9001:2015 auf das höhere Niveau anzuheben. Wir haben uns daher auf klein- bis mittelständische Firmen spezialisiert, da hier aufgrund des großen Kostendrucks und der hohen arbeitsmäßigen Auslastung der Mitarbeiter die Schwierigkeiten bei der Einführung eines geeigneten Management-Systems bekanntermaßen am größten sind. Suchen also auch Sie Unterstützung bei der Einführung und Umsetzung, dann rufen Sie uns an oder schreiben Sie uns, damit wir Ihnen nach der ersten Kontaktaufnahme unsere Arbeitsweise näher erläutern und Ihnen ein entsprechend abgestimmtes Angebot erstellen können. Wir sind sicher, dass auch Ihre Firma – wie schon unsere anderen Kunden – mit uns die erfolgreiche Zertifizierung erlangen wird.

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