Am 25. Mai 2017 ist die neue Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 in Kraft getreten. Diese wird auch als Medical Device Regulation (MDR) bezeichnet und ist ohne Umsetzung in nationale Gesetze gültig.
Mit einer Übergangsfrist von 3 Jahren wird sie
- die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG bis zum 24.05.2020 und auch
- die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EG
ersetzen.
Am 26. Mai 2017 ist die neue Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission als „IVD-Verordnung“ in Kraft getreten. Für die Hersteller von bereits zugelassenen In-vitro-Diagnostika gilt eine Übergangsfrist von 5 Jahren, d. h. bis 26. Mai 2022, um ihre Produkte an die neuen Vorgaben der IVDR anzupassen.
Das Medizinproduktegesetz (MPG) wird auch durch die Medical Device Regulation (MDR) ersetzt.
Zum Ende des Jahres 2021 wurde die DIN EN ISO 13485:2021-12 verabschiedet. Dieses Dokument ersetzt die DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017-07 und die DIN EN ISO 13485:2016-08. Akkreditierte Stellen, die in diesem Bereich tätig sind, müssen zur Umstellung ihrer Zertifikate auf die neue Norm ihre eigene Akkreditierung ändern lassen. Sie müssen dabei beachten, dass die Frist zur Umstellung auf diese neue Akkreditierung am 26. Mai 2024 endet.
Alle bestehenden Zertifikate zur DIN EN ISO 13485:2016 verlieren unabhängig von der auf dem Zertifikat ausgewiesenen Laufzeit zum Ablauf des Stichtages 26.05.2024 ihre Gültigkeit. Zertifikate zur DIN EN ISO 13485:2016 müssen auf den 26.05.2024 befristet werden.
Bestehende Zertifizierungen müssen bis zu diesem Datum auf die DIN EN ISO 13485:2021 umgestellt werden. Die Umstellung erfolgt im Rahmen eines Überwachungsverfahrens.
Erstzertifizierungen und Rezertifizierungen können nach dem 26.05.2024 nur noch zur DIN EN ISO 13485:2021 erfolgen. Die notwendigen Maßnahmen zur Anpassung Ihres QM-Systems an die ISO 13485:2021 sollten Sie noch vor dem für die Umstellung vorgesehenen Audit abgeschlossen haben.
Wichtig: Die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 kann weiterhin eigenständig erfolgen oder auch als Option mit der DIN EN ISO 9001 gemeinsam!
Wir weisen darauf hin, dass wir im Medizinproduktebereich nur in den Produktklassen
- I und IIa der jeweiligen Verordnung
ein Qualitätsmanagementsystem nach der DIN EN ISO 13485 beratend aufbauen, da die Beratung in den höheren Produktklassen IIb und III durch die hierbei erhöhte Komplexität nicht durch unsere Berufshaftpflichtversicherung abgedeckt sind.
Ferner nehmen wir grundsätzlich keine Risikobewertungen nach DIN EN ISO 14971 im Medizinproduktebereich vor.
Die Umsetzung der Forderungen ist ohne externe Begleitung und Anleitung bei kleinen und mittleren Unternehmen schwer möglich, da es erheblicher Fachkompetenz bedarf, um ein Qualitäts-Managementsystem nach DIN EN ISO 13485:2021 unter Beachtung der Regeln der Medical Device Regulation (MDR) einzuführen oder ein bestehendes System nach DIN EN ISO 9001:2015 auf das höhere Niveau anzuheben.
Wir haben uns daher auf klein- bis mittelständische Firmen spezialisiert, da hier aufgrund des großen Kostendrucks und der hohen arbeitsmäßigen Auslastung der Mitarbeiter die Schwierigkeiten bei der Einführung eines geeigneten Management-Systems bekanntermaßen am größten sind.
Suchen also auch Sie Unterstützung bei der Einführung und Umsetzung, dann rufen Sie uns an oder schreiben Sie uns, damit wir Ihnen nach der ersten Kontaktaufnahme unsere Arbeitsweise näher erläutern und Ihnen ein entsprechend abgestimmtes Angebot erstellen können.
Wir sind sicher, dass auch Ihre Firma – wie schon unsere anderen Kunden – mit uns die erfolgreiche Zertifizierung erlangen wird.
Wir bitten auch hier um ihre Angebotsanforderung.
- Europäische Richtlinien und Konformitätsbewertungsverfahren: In unserem Leitfaden sind die wichtigsten Inhalte und auch Neuerungen zu den europäischen Richtlinien zusammengefasst. Zu den europäischen Richtlinien und Konformitätsbewertungen
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